NOTA DE REPÚDIO E ESCLARECIMENTOS SOBRE OS IMPLANTES HORMONAIS

Em atenção e repúdio às informações veiculadas pela FEBRASGO – Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia, através de sua revista oficial – Revista Femina; às manifestações da SBEM – Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia; bem como ao Parecer veiculado pelo Conselho Regional de Medicina do Estado de Santa Catarina – CRM-SC, acerca do uso de implantes hormonais de Gestrinona, expõe-se os esclarecimentos a seguir.

A FEBRASGO veiculou em sua revista oficial – Revista Femina, publicada no volume 50, número 02, pág. 109 e 110, no ano de 2022, uma informação equivocada no sentido de que a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária teria proibido a comercialização e a propaganda de ativos contendo Gestrinona.

Conforme acima aludido, trata-se de uma informação inverídica, o que atualmente se denomina de “Fake News”. Isto porque, em verdade, a partir de simples análise da norma editada pela ANVISA, qual seja, a Resolução-RE nº 4.768, de 22 de dezembro de 2021, houve apenas e tão somente a ratificação da proibição da propaganda ao público em geral em relação à substância Gestrinona e de produtos (industrializados ou manipulados) que a contêm.

Diz-se ratificação, considerando que a própria Resolução-RE nº 4.768, de 22 de dezembro de 2021, faz referência ao artigo 58, parágrafo 1º, da Lei 6.360/1976, ao artigo 36 da RDC 96/2008 e ao item 5.14 da RDC 67/2007, sendo que, todas estas normas já regulamentavam a propaganda de medicamentos manipulados.

Neste sentido, evidencia-se, portanto, que não há que se falar em proibição de comercialização de ativos contendo Gestrinona, conforme aduzido de forma equivocada pela FEBRASGO, a qual, através de um grande sistema de comunicação, distorce a letra da lei e confunde seus leitores, seja por má interpretação da norma, seja por tentativa de impor seus próprios interesses e manipulação do mercado.

Seguindo semelhante linha, a SBEM – Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, em nota redigida em 06 de novembro de 2021, também vem veiculando informações contra a utilização dos implantes hormonais de Gestrinona, sob o argumento de que não existem estudos de segurança e eficácia da Gestrinona para tratamento de endometriose por uso parental, particularmente, por meio de implantes.

Destaca que se trata de um posicionamento veiculado pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, culminando na desinformação não apenas dos médicos associados à mesma, mas também de toda classe médica brasileira, e, ainda pior, de todas as pacientes que se beneficiem da terapia hormonal para fins de tratamento de diversas enfermidades.

Ainda neste sentido, recentemente, o Conselho Regional de Medicina do Estado de Santa Catarina – CRM- SC emitiu um parecer ao Processo Consulta nº 28/2022, através do qual sustentou que o uso clínico de implantes de Gestrinona somente seria possível em ambiente de estudos científicos devidamente registrados em Comissão de Ética em Pesquisa, bem como que a via de administração deste fármaco na forma de implantes não tem suficiente fundamentação científica e nem está liberada pela autoridade sanitária no Brasil.

Do mesmo modo, trata-se de um parecer infundado, que revela o manifesto desconhecimento técnico acerca da regulamentação da ANVISA no tocante aos medicamentos manipulados.

Evidencia-se que o CRM-SC vai além de suas atribuições, veiculando aos profissionais médicos a informação diversa às próprias normas editadas pela ANVISA, notadamente a Resolução Diretoria Colegiada nº 67 de 08 de outubro de 2007 (RDC 67/07), a qual rege as atividades de manipulação de medicamentos em todo.

o Brasil, não havendo que se falar em impossibilidade de uso clínico de implantes de Gestrinona ou ausência de liberação da utilização de terapia hormonal por autoridade sanitária no Brasil.

No mesmo sentido, também ignora diversos estudos e mais de quatro décadas de atividade clínica, os quais validam a utilização da terapia hormonal com Gestrinona no tratamento de várias patologias ginecológicas.

O Implante Hormonal de Gestrinona manipulado foi idealizado há mais de 40 (quarenta) anos pelo Prof. Elsimar Metzker Coutinho. Trata-se de uma forma farmacêutica preparada sob prescrição médica, na qual

o hormônio puro encontra-se armazenado em um tubo de silicone especialmente produzido para este fim, conforme especificações e critérios de avaliação internacionalmente reconhecidos.

De maneira controlada, após sua inserção no subcutâneo, o hormônio difunde-se através deste tubo até encontrar um vaso sanguíneo e assim ser conduzido até os seus receptores. A taxa de liberação da Gestrinona, através do implante de silicone, é conhecida através de avaliação in vitro e in vivo, a partir dos dados obtidos durante décadas de utilização e estudos.

Tratando-se de um medicamento manipulado, a regulamentação junto à ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária segue uma legislação específica: Resolução Diretoria Colegiada nº 67 de 08 de outubro de 2007 (RDC 67/07). Esta normativa sanitária rege as atividades de manipulação de medicamentos em todo o Brasil. Portanto, é inverídica e tendenciosa a ideia de associar os implantes à clandestinidade e ao fato de não serem reconhecidos pela ANVISA, com o intuito de confundir os profissionais prescritores e às usuárias deste hormônio utilizado para tratar patologias ginecológicas.

Com o objetivo de embasar inverdades e espalhar o pânico, tenta-se desqualificar o implante manipulado de Gestrinona quanto à sua qualidade de medicamento manipulado; alega-se inexistência de estudos acerca deste hormônio; alardeia-se que o implante não possui “bula” e que não existe “registro” junto à ANVISA; alega-se a inexistência estudos clínicos, randomizados, duplo cego e multicênticos para avaliação dos implantes manipulados. Informa-se (ou desinforma-se) que o implante de Gestrinona é utilizado para fins estéticos e que o ativo é irregular no Brasil.

A fim de aclarar as afirmações infundadas e indicadas acima, esclarece-se que, como mencionado, a legislação para medicamentos manipulados (preparações magistrais ou fórmulas magistrais) é distinta daquela de medicamentos industrializados (especialidade farmacêuticas).

A ANVISA, através de sua legislação RDC 67/07 fiscaliza, normatiza e regula as ações de vigilância sanitária das farmácias magistrais brasileiras, outorgando-lhes, através de seus farmacêuticos responsáveis técnicos e responsáveis legais, bem como por meio de licenças específicas (Autorização de Funcionamento/ Autorização Especial/ Licença Sanitária), a propriedade de manipular medicamentos sob condições de Boas Práticas, mediante prescrição por profissionais autorizados.

Considerando que uma solicitação dirigida a um farmacêutico para o aviamento de uma fórmula tem como objetivo a individualização da terapêutica para um paciente em particular, seria impossível que cada fórmula prescrita por cada profissional para cada um de seus pacientes, tivessem “registro” e uma “bula” específica.

Por este e por outros pontos de caráter técnico, a ANVISA criou legislação específica (RDC 67/07) para área de medicamentos magistrais (manipulados). Desta forma, o termo “registro”, bem como existência de “bula”, não se aplicam a medicamentos magistrais (formulações), o que está totalmente dentro da legislação específica da ANVISA para este setor.

Aqueles que alardeiam a ausência destes itens para um medicamento manipulado para desqualifica-lo, estão tecnicamente desinformados ou pretendem confundir a opinião pública, prestando um desserviço a esta última.

Sobre a irregularidade do hormônio Gestrinona no Brasil, trata-se, mais uma vez, de uma notícia inverídica. A Gestrinona faz parte da Lista de Denominação Comum Brasileira (DCB) da ANVISA, sob o código 04434 e código CAS 16320-04-0, a qual pode ser acessada, assim como a RDC 67/07, no site da ANVISA.

Destaca que centenas de estudos apresentam e validam a superioridade do referido hormônio em várias patologias ginecológicas, sobretudo na terapia da endometriose. Inclusive, estudos recentes, como Guideline, publicado pela Sociedade Europeia de Reprodução Humana, corrobora, de forma explicita, a eficácia e a segurança da Gestrinona no tratamento da Endometriose (Guideline of European Society of Human Reproduction and Embryology, ESHRE, 2022).

Negar a existência de trabalhos disponíveis para consulta, inclusive presentes nas plataformas virtuais de fácil acesso a qualquer cidadão, é, no mínimo, colocar-se numa posição desconfortável frente àquele. Trabalhos publicados pelo cientista Elsimar Coutinho também se encontram disponíveis e corroboram a eficácia da Gestrinona no tratamento de patologias ginecológicas, já há décadas conhecida.

Ainda acerca da “ausência de estudos clínicos”, aqueles que se utilizam desta suposta “lacuna”, mostram também desconhecimento técnico, científico e sanitário/regulatório, acerca do que seja uma terapia medicamentosa magistral e/ou utilizam-se de inverdades para justificar suas alegações, na expectativa de um dia tornarem-se verdades como resultado de um discurso repetitivo de natureza infundada.

Os implantes são manipulados dentro dos mais altos padrões de qualidade exigidos para uma forma farmacêutica parenteral pela ANVISA, a qual fiscaliza o exercício das atividades das farmácias magistrais brasileiras, através de inspeções in loco, para averiguar periodicamente as rotinas de manipulação dentro do perfil das Boas Práticas de Manipulação, bem como o escrutínio de todas as documentações, registros internos, controle de qualidade físico-químico e microbiológico de matérias-primas e implantes prontos, insumos, estrutura física, qualificações de equipamentos e instalações, treinamento de pessoal, validação de processos, bem como uma infinidade de temas e práticas de cunho farmacotécnico. Além disto, a tecnologia que rege a manipulação dos implantes é acompanhada de perto por farmacêuticos, os quais, por outorga de seu âmbito profissional, têm a competência única para manipular e atestar a qualidade do medicamento que avia e dispensa.

Neste sentido, é inverídica a informação de que a ANVISA tenha proibido a comercialização da Gestrinona no Brasil, sendo, portanto, pouco responsável utilizar o nome desta respeitada Agência para confundir a classe prescritora e usuária da terapia hormonal com Gestrinona.

Do mesmo modo, a difusão de informações que buscam descredibilizar a terapia hormonal com Gestrinona pode ter consequências graves na saúde de muitas mulheres que utilizam este hormônio para fins de tratamento de doenças diversas.

É por tais razões que restou imperioso tecer os esclarecimentos aqui expostos, na incoativa de revelar à sociedade em geral a regularidade da utilização da terapia com implantes hormonais, bem como os grandes benefícios destas decorrentes, notadamente no tratamento de doenças ginecológicas, tal como a Endometriose.